一、现行饲养管理权限规定
1.为规范实验操作、筑牢生物安全防线、保障实验动物质量,依据《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法(试行)》及GB 14925《实验动物 环境及设施》,动物实验中心(以下简称“中心”)实行设施分级管理制度。中心设施分为Ⅰ—Ⅴ级及ABSL-2二级生物安全实验室,其中Ⅰ级洁净度最高,逐级递减至Ⅴ级。该分级与单向流动规则,旨在防范不同区域间交叉污染、规避生物安全风险。实验动物与工作人员须严格按照Ⅰ级→Ⅱ级→Ⅲ级→Ⅳ级→ABSL-2级/Ⅴ级单向流动,严禁逆向通行。
2.动物、人员分区隔离管控要求
(1)新进实验动物检疫隔离制度
依据《实验动物管理条例》、GB 14922《实验动物 微生物学等级及监测》、GB 14925《实验动物环境及设施》中实验动物检疫隔离相关规范:对外采购的外来实验动物进入中心后,须统一送入专用检疫隔离区域开展隔离观察,常规隔离周期为3~7天;若实验存在特殊病原检测需求,需等待动物送检病原检测报告出具、判定为阴性合格后,方可转入对应等级饲养区域。通过隔离检疫排除外源携带致病菌、寄生虫、病毒风险,避免外源动物污染本中心现有实验动物种群。
(2)跨等级操作人员隔离管理制度
依据GB 19489《实验室生物安全通用要求》、GB 14925《实验动物 环境及设施》屏障设施人员管控要求、行业SPF动物设施标准化管理规范:实验人员若需在不同洁净等级设施间轮换开展动物实验操作,跨等级操作前须执行人员隔离缓冲流程,标准隔离周期为7天(低至高)。人体毛发、皮肤碎屑携带的外源病原微生物自然衰减、完整代谢周期约7天,该隔离周期可最大程度消除人员体表携带的跨区污染源,杜绝因人员往返、物品流转造成不同洁净等级区域间微生物交叉污染,稳定各分区实验动物微生物背景等级。
3.门禁逻辑及现行人员管理制度:中心设施门禁通过设施培训下放,为避免实验人员同时申请多个设施培训拥有不同设施权限,继而在不同设施内进行实验或流动,造成交叉污染,因此系统底层逻辑为原设施已无再养笼位后,才能申请新设施培训,并且获得新设施权限后会自动清理原设施权限。
4.目前中心执行情况:实验动物及人员按照I 级→II 级→III 级→IV 级→ABSL-2 级/V 级,方向流动,严禁反方向流动
5.特殊情况处理:如有确实需要互串楼层情况,目前中心处理方式是,课题组老师知情并签署风险承担文件;授权学生一个楼层权限,另外一个楼层如需进入,需要相隔至少7天(低至高),到对应楼层办公室借用公共手环并登记。
6.综上所述,目前执行此规定是为了保障动物中心能够稳定运行。防止人员、物品交叉流动是实验动物行业公认的难点,也是有效防止动物发生交叉污染的重要手段。
二、优化措施设想
1.开放多楼层通行权限
(1)优化目标:允许在岗饲养、实验人员同时持有多个作业楼层权限,彻底解决跨楼层工作需转移动物、重复考核、交替变更权限等流程冗余问题,提升工作运转效率。
(2)核心管控原则:严格执行区域人员 7 天隔离管理制度,人员跨不同生物安全等级区域开展作业时,必须遵守等级流转隔离要求,严守生物安全底线。
(3)系统改造:
3.1:重构现有门禁管理逻辑,定制开发专属门禁管理模块,按Ⅰ 级→Ⅱ 级→Ⅲ 级→Ⅳ 级→ABSL-2 级 /Ⅴ 级生物安全等级划分通行规则:
由高等级区域进入低等级区域:当日可正常通行开展实验及饲养工作;
由低等级区域进入高等级区域:需满 7 天隔离周期后方可准入。
3.2:动物管理系统改造:撤销原设施有笼位就无法申请新设施权限逻辑和所有设施互斥逻辑,兼顾底层逻辑改动后产生的各类BUG。
(4)系统实现智能化自动管控:隔离期内限制对应高等级区域权限,隔离期满自动恢复通行权限。
(5)违规处置机制:严格落实动物实验中心违规管理规定,违反门禁通行及区域管理规则的人员予以记分处理,单次违规记分区间为 6—12 分;后续可结合新版作业流程动态修订记分标准。累计扣分满 12 分,立即暂停其实验、饲养相关作业资格。
(6)实施周期:如改造获得批准,整体项目从方案落地、系统开发、测试调试到正式投用,预计周期6—10 个月。
2.体系文件同步修订
结合全新的楼层权限、门禁管理及饲养流程,同步完成配套体系文件更新,包括标准操作规程(SOP)、岗位培训材料、违规处罚办法等,确保制度与实际运行规则保持一致,实现规范化、标准化管理。
中国药科大学校公共实验平台
动物实验中心
2026.6.10
